Польза блокчейна для клинических исследований

Разработка нового лекарства сопряжена с риском и финансовыми затратами – процесс потребляет миллиарды долларов, но только около 12% испытаний позволяют получить жизнеспособный, готовый к продаже продукт. На разработку лекарств тратится более 350 млрд долларов в год, при этом немалая часть этих денег покрывает административные расходы на координацию сложных исследований лекарств.
Крупные затраты могут легко отвадить фармацевтические компании от инвестирования в лекарства, которые с меньшей вероятностью будут успешными. В результате, некоторые потенциальные варианты лечения могут никогда не быть изучены.

Блокчейн, технология распределенного реестра, которая заставляет криптовалюты работать, может иметь серьезное применение в подобных клинических исследованиях. Надежный, организованный и общедоступный источник данных может помочь координировать эти испытания и облегчить доступ к данным. При правильной реализации блокчейн может ускорить заведомо трудоемкий и дорогостоящий процесс клинических исследований.

Сложности клинического исследования

Администрирование, соблюдение требований и ведение клинических записей делают процесс клинических исследований серьезной задачей.

На первом этапе каждого испытания исследовательская группа набирает небольшую группу пациентов – обычно несколько десятков, чтобы узнать больше о том, как препарат действует на практике. Особое внимание уделяется тому, как препарат метаболизируется пациентами, а также возможным побочным эффектам. Исследователи часто собирают данные о последующем наблюдении и дополнительную информацию о здоровье через несколько недель после завершения испытания, которые потенциально могут быть утеряны, если информация о пациенте не записана должным образом.

Следующие этапы аналогичны, но происходят в гораздо большем масштабе. На 2-й и 3-й фазах, а также на 4-й, в зависимости от типа разрабатываемого препарата, требуется еще больше пациентов, чтобы гарантировать безопасность препарата.

На данном этапе исследователи могут координировать работу сотен или тысяч участников исследований. Поскольку эти этапы длятся от нескольких месяцев до нескольких лет, поддержание связи и систематизация данных о здоровье пациентов могут стать серьезной проблемой. Пациенты, участвующие в исследовании, также получают компенсацию за их время и естественный риск участия. Административная загвоздка может возникнуть в любой момент в процессе набора и удержания пациентов, управления их данными и оплаты им во время или после завершения исследования.

Также важно учитывать, что эти исследования часто проводятся в исследовательских центрах по всему миру. Это означает, что фармацевтические компании не только координируют работу международных команд и исследовательских групп, но и общаются с регулирующими органами, чтобы соответствовать различным международным законам о безопасности лекарств.

Как блокчейн может помочь

Есть доказательства того, что более совершенные технологии и системы могут значительно упростить этот процесс. Например, один крупный японский производитель фармацевтической продукции достиг более 96% соответствия требованиям безопасности за два года, внедрив новую систему уведомлений, в которой систематизированы административные файлы.

Исследователи уже начали изучать, как блокчейн может улучшить исследования лекарств. В документе, подготовленном группой исследователей из Университета Миссури и Тайваньской лаборатории Pervasive Artificial Intelligence Research (PAIR), описывается, как смарт-контракты на основе блокчейна могут упростить сбор и хранение данных пациентов.

После адаптации для нужд клинического исследования было обнаружено, что технология эффективна при случайном отборе квалифицированных пациентов. Система также упростит пользователям просмотр информации об испытаниях набора персонала и проверку перечисленных данных. Кроме того, исследователи обнаружили, что дизайн смарт-контрактов может сохранить конфиденциальность пользователей, поскольку пользователи могут получить доступ только к своим собственным данным. Это означает, что технология также обеспечит безопасность информации о пациентах и поможет исследователям соблюдать правила безопасности данных, такие как HIPAA.

Блокчейн и медицинская промышленность

Высокая стоимость разработки лекарств и важность новых методов лечения означают, что фармацевтические компании всегда будут стремиться сделать разработку лекарств более эффективной. Технология блокчейна, применяемая к процессу набора пациентов, может упростить многие из громоздких административных аспектов текущих процессов управления исследованиями. Со временем это могло бы снизить затраты на испытания, что, в свою очередь, стимулировало бы разработку новых методов лечения фармацевтическими компаниями.

Хотя блокчейн еще не использовался в испытаниях, ранние исследования многообещающие, и клинические исследователи открыты для внедрения новых систем. Блокчейн вскоре может стать ценной экспериментальной технологией, которая поможет компаниям упростить клинические исследования.